내가 QA에 관심을 갖기 시작한 건 국내제약사에서 PV업무를 할 때 였다.
해외파트너 회사들로부터 감사(Audit)을 여러차례 받으면서.. 당시는 정말 무슨 죄를 지은 것 마냥 변명하듯이 묻는 질문에 답변하느라 정신이 너덜너덜 해졌었지만,, 문득 Auditor들을 보면서 멋지단 생각이 들었다. 그리고 외국인 Auditor들 중에는 간호사 출신들도 있었다.
안 그래도 PV말고 다른 분야를 탐색 중이던 나는, 다른 일을 하더라도 지금까지 내가 해온 CRA, PV 실무경험을 활용할 수 있었으면 하는 생각이 있었는데, 그쪽 분야를 QA하는 부서라면 딱 이겠다는 생각이 들었다.
#QA #QualityAssurance 이건 보통 GMP분야(의약품 생산) 쪽에 더 익숙한 용어다. 말 그대로 "품질을 보증하는 일"이다.
내가 하고 있는 QA는 의약품 '개발' 쪽이다. Development QA, Clinical QA 이런 식으로 불리는 일이다. 즉, 의약품 개발에 관련된 부서들이 Good practice 따르도록 관장한다.
사실 아직 국내 제약사에 개발분야 QA부서가 제대로 갖춰진 회사는 거의 없다. 있어도 Clinical research쪽만 관장하는 QA가 있는 정도이다. 국내 규정에서도 점차 요구되는 방향으로 가고 있어 앞으로는 PV 그리고 RA 쪽으로도 점차 확대될 것으로 생각된다.
QA로서 하는 일은, 관장하는 부서에 문제(Deviation)가 발생하면 이를 조사하여 원인을 파악하고 해당 부서와 해결책을 찾는 일, 관장 부서를 정기적으로 감사(audit)하고, 식약처에서 실사(inspection)가 나오면 대응하고, 관장 부서의 업무기준서(SOP)를 검토하고 승인하는 일을 한다.
사실 실무를 하는 부서가 아니라서 관장부서에게 정말 도움되는 방향으로 이끄는게 쉬운 일이 아니고, 업무하는 과정에서 본의 아니게 해당 부서를 화나게..할 수 밖에 없는;; 미움을 독차지하는 부서이다..ㅋㅋ 가끔 상처도 받지만 나도 아직 배우는 입장에서 조금씩 단단해지는 중이고, 누가 뭐래도 이것이
나의 역할이며, 그들에게 도움되는 방향으로 가도록 돕는다는 큰 뜻을 가지고 임하려고 노력하고 있다.
#QA #Quality #QualityAssurance
#간호사진로 #제약회사간호사 #제약회사QA